عقوبات مشددة لمخالفي أخلاقيات البحث الصحي

■ مهلة سنة للبنوك الحيوية لتوفيق أوضاعها وفق قانون البحث الصحي الجديد

■ الحبس 5 سنوات وغرامة مليون ريال عقوبة إجراء عمليات الاستنساخ البشري

صدر العدد التاسع من الجريدة الرسمية الصادر عن وزارة العدل، واشتمل على عدد من القرارات الأميرية والوزارية وهي ما يلي:
 وفي القانون رقم 6 لسنة 2025 بتنظيم البحث الصحي، ويشتمل على 45 مادة تنظيمية، ويهدف إلى تحسين الرعاية الصحية والعلاجية من خلال إجراء البحوث الصحية وتوفير الضمانات اللازمة للحفاظ على صحة وسلامة المشاركين والعمل على التطبيق الصحيح للمبادئ والأخلاقيات المنظمة للبحث الصحي في مختلف المجالات.

وتنص المادة 3 أنه تسري أحكام القانون على جميع البحوث الصحية والمؤسسات البحثية ولجان مراجعة البحوث والباحثين والمشاركين في البحث الصحي والبنوك الحيوية، والمادة 4 تنص أنه لا يجوز إجراء البحث الصحي إلا من خلال المؤسسة البحثية وبعد الحصول على موافقة لجنة أو أكثر من لجان مراجعة البحوث البشرية أو الحيوانية أو المعملية، والمادة 5 تنص أنه يشترط للموافقة على قيام الباحث بإجراء البحث الصحي أن يكون مستوفياً كافة المؤهلات العلمية والتدريب والخبرة التي تمكنه من تولي مسؤولية إجراء البحث الصحي، وأن يكون مسجلاً في مؤسسة بحثية مرخص لها، وألا يكون قد صدر ضده حكم نهائي في جريمة مخلة بالشرف.

وتشترط المادة 6 الحصول على ترخيص قبل إنشاء أي مؤسسة بحثية، والمادة 7 تشترط للترخيص أن تكون المؤسسة منشأة وفقاً للقانون وإن كانت شركة وجب أن يكون تأسيسها وفقاً للقانون المنظم للشركات التجارية، وتوفير مقر ملائم لمزاولة أنشطة البحث الصحي، وأن يشرف على إدارتها مدير تتوفر فيه الشروط والمؤهلات والخبرة، ويتوفر بالمؤسسة العدد الكافي من الباحثين والموظفين.
والمادة 12 تحدد التجارب السريرية التي لا يجوز إجراؤها إلا من خلال المؤسسة البحثية، وتكون لتجربة سريرية لمنتج طبي غير مسجل بالدولة، أو تجربة سريرية لتركيبة من المستحضرات الدوائية المسجلة، وإجراء طبي غير مستخدم في مرفق الرعاية الصحية، والمادة 13 تنص أنه لا يجوز منح الشخص الطبيعي صفة باحث رئيس للتجارب السريرية إلا بعد الحصول على ترخيص، والمادة 14 تنص أنه يشترط للحصول على صفة باحث رئيس للتجارب السريرية أن يكون طالب الترخيص طبيباً بشرياً أو طبيب أسنان، والمادة 20 تنص أنه يحظر إجراء عمليات الاستنساخ البشري أو استخلاص الخلايا الجذعية الجنينية لأغراض الاستنساخ البشري، والمادة 21 تنص أنه لا يجوز إجراء البحث الصحي على الأمشاج وفائض البويضات الملقحة إلا بعد الحصول على موافقة الإدارة، والمادة 22 تنص أنه لا يجوز استخدام أعضاء وأنسجة وخلايا الأجنة التي تمّ إجهاضها لأسباب طبية والأجنة الساقطة تلقائياً في البحوث الصحية إلا بعد موافقة الإدارة، وإبلاغ المرأة وزوجها بتخزين أعضاء وأنسجة وخلايا الجنين المجهض أو الساقط لاستخدامها لاحقاً في البحث الصحي، وأن يقتصر الانتفاع في البحث الصحي على أعضاء وأنسجة وخلايا الأجنة المجهضة أو الساقطة التي لم تنفخ فيها الروح قبل بلوغ 120 يوماً.

والمادة 23 تحظر إجراء أبحاث تعزيز المورثات التي تنتقل فيها الصفات الوراثية في البشر، والمادة 24 تحظر على المؤسسة البحثية أو الباحث التصرف بمقابل أو بدون مقابل في العينات الحيوية أو البيانات الجينية التي يتم الحصول عليها من خلال البحث الصحي، والمادة 25 تنص انه لا يجوز كشف أو نشر نتائج البحوث الجينية التي يمكن أن تؤثر تأثيراً سيئاً على المجتمع وخاصة تلك التي تكرس مفهوم العرق أو الأصل، والمادة 28 تنص أنه لا يجوز استخدام الخلايا الجذعية الجنينية لإجراء البحوث الصحية إذا كان مصدرها فائض البويضات الملقحة من مشاريع أطفال الأنابيب إلا بعد الموافقة المستنيرة للزوجين على استخدامها، والمادة 31 تنص أنه لا يجوز تصدير العينات الحيوية خارج الدولة لأغراض بحثية إلا بعد استيفاء الشروط منها الحصول على تصريح وأن يكون البحث مع جهات بحثية عالمية معروفة بخبرتها وغيرها.

والمادة 32 تنص إنشاء لجنة تسمى اللجنة الوطنية لأخلاقيات البحث الصحي بوزارة الصحة العامة تختص بإبداء الرأي بشأن المسائل الأخلاقية التي يثيرها البحث الصحي في ميادين البيولوجيا والطب والصحة، والترخيص بإنشاء بنك حيوي وتجديد ترخيصه، كما تنشأ بوزارة الصحة العامة لجنة تسمى لجنة مراقبة البحث الصحي تختص بالنظر في المخالفات.
والمادة 34 تنص أنه لا يجوز للمؤسسة البحثية إنشاء بنك حيوي إلا بعد الحصول على تصريح.
والمادة 35 تحدد العقوبات والجزاءات الإدارية، وتبدأ التدابير بخطوات هي: الإنذار، ووقف جميع البحوث بصفة مؤقتة إلى أن يتم اتخاذ الإجراءات التصحيحية، ووقف الباحث عن مزاولة أي بحث صحي لمدة لا تجاوز 3 أشهر وتضاعف هذه المدة عند تكرار المخالفة، وغلق المؤسسة البحثية لمدة لا تجاوز الـ 3 أشهر وتضاعف المدة عند تكرار المخالفة، وإلغاء ترخيص المؤسسة البحثية وغلقها تماماً، وإلغاء ترخيص الباحث نهائياً وشطب اسمه من سجل القائمين بالبحث الصحي.

والعقوبات هي: الحبس مدة لا تجاوز 5 سنوات وبالغرامة التي لا تزيد على مليون ريال كل من أجرى عمليات الاستنساخ البشري أو استخلاص الخلايا الجذعية الجنينية لأغراض الاستنساخ البشري ولكل من أجرى أبحاثاً تعزز المورثات التي تنتقل فيها الصفات الوراثية في البشر ولكل من تصرف بمقابل في العينات الحيوية ولكل من كشف أو نشر نتائج البحوث الجينية التي تؤثر تأثيراً سيئاً على المجتمع، وذات العقوبة على كل من أجرى بحثاً صحياً على النساء الحوامل والأجنة دون شروط، أو استخدم فائض الخلايا الجذعية الجنينية في البحوث الصحية.
وحددت المادة 37 العقوبة بالحبس مدة لا تجاوز الـ 3 سنوات وبالغرامة التي لا تزيد على مليون ريال أو بإحدى هاتين العقوبتين كل من أجرى بحثاً صحياً بدون مؤسسة بحثية أو أنشأ مؤسسة بحثية بدون ترخيص أو أجرى تجارب سريرية بدون مؤسسة بحثية، وعاقبت بالحبس مدة لا تجاوز سنة وبالغرامة التي لا تزيد على 500 ألف ريال كل من تناول عن ترخيص المؤسسة البحثية للغير، ولكل من قام بتصدير العينات الحيوية خارج الدولة أغراض بحثية دون شروط.

والعقوبة في المادة 39 تنص أنه يعاقب الشخص المعنوي بغرامة لا تزيد على مليون ريال إذا ارتكبت باسمه أو لحسابه إحدى تلك الجرائم المنصوص عليها ويكون الشخص المعنوي مسؤولاً بالتضامن عما يحكم به من تعويضات.
والمادة 40 تنص على الصلح قبل تحريك الدعوى الجنائية أو أثناء نظرها وقبل الفصل فيها بحكم نهائي مقابل سداد نص الحد الأقصى للغرامة المقررة.
ونصت المادة 43 أنه على جميع المؤسسات البحثية ولجان مراجعة البحوث والبنوك الحيوية والباحثين المباشرين للبحث الصحي وقت العمل بهذا القانون توفيق أوضاعهم وفقاً لأحكامه وذلك خلال مدة لا تجاوز سنة من تاريخ العمل به.