أمريكا تخطط للموافقة على علاج جديد لـ اعتلال عضلة القلب

أعلنت شركة Capricor Therapeutics الأمريكية، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA تعتزم عقد اجتماع مع لجنة استشارية من الخبراء لمناقشة العلاج الخلوي التجريبي الذي تطوره الشركة لعلاج اعتلال عضلة القلب المرتبط بمرض ضمور العضلات الدوشيني DMD.

الغذاء والدواء الأمريكية تخطط للموافقة على علاج مرض اعتلال عضلة القلب

وحسب ما نشرته وكالة رويترز، تسعى الشركة للحصول على الموافقة الكاملة على علاجها الجديد المسمى deramiocel، والذي يُعد علاجًا خلويًا مبتكرًا مخصصًا للمرضى الذين تم تشخيصهم باعتلال عضلة القلب الناتج عن الإصابة بـDMD، وهو أحد الأسباب الرئيسية للوفاة بين المصابين بهذا المرض الوراثي النادر الذي يتسم بتدهور تدريجي في العضلات الهيكلية وعضلة القلب.

تزامن هذا الإعلان مع تراجع أسهم Capricor بنسبة بلغت نحو 15% في التعاملات الصباحية لتصل إلى 10.11 دولار للسهم. ومع ذلك، اعتبر المحلل جوزيف بانجينيس من شركة H.C. Wainwright أن هذا التراجع غير مبرر، موضحًا أن عرض العلاج في اجتماع اللجنة الاستشارية من شأنه أن يعزز من فرص الموافقة عليه.

إدارة الغذاء والدواء 

ومن المقرر أن تُصدر إدارة الغذاء والدواء قرارها النهائي بشأن اعتماد العلاج بحلول 31 أغسطس المقبل، رغم أن الموعد الرسمي لانعقاد اللجنة الاستشارية لم يُعلن بعد.

ويأتي هذا في ظل مخاوف من حدوث تأخيرات محتملة في عمليات مراجعة الأدوية داخل الهيئة، خاصة في أعقاب قرارات فصل جماعي لموظفين اتخذت في وقت سابق تحت إشراف وزير الصحة والخدمات الإنسانية، روبرت ف. كينيدي الابن. إلا أن رئيس إدارة الغذاء والدواء، الدكتور مارتن ماكاري، أكد الأسبوع الماضي عدم وجود نية لإجراء تغييرات تنظيمية كبيرة، مشددًا على التزام الوكالة بإنهاء مراجعات الأدوية الجديدة ضمن الإطار الزمني المحدد.

يُذكر أن شركة Capricor كانت قد أعلنت في مارس الماضي أنها لم تتلقَّ تأكيدًا من FDA بشأن الحاجة لعقد لجنة استشارية، لكنها بدأت فعليًا الاستعداد لهذا الاحتمال.